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产品不合格两次被点名宣称“药妆”概念姿维雅公司停产整改

发布日期:2020/1/13 17:32:46 浏览:17

来源时间为:2019-12-26

中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)12月23日,国家药品监督管理局发布《关于广州市姿维雅化妆品有限公司停产整改的通告(2019年第95号)》(以下简称通告)显示,近期,国家药监局组织对广州市姿维雅化妆品有限公司(以下简称姿维雅公司)进行飞行检查,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系存在人员管理、质量管理、厂房与设施、设备管理、生产管理五方面缺陷,已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产,对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。

记者在中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统搜索“广州市姿维雅化妆品有限公司”发现,今年4月、去年7月江西省药监局、国家药监局曾通告标示姿维雅公司生产的2批次防晒霜不合格。

存在五方面管理缺陷

通告指出,姿维雅公司质量管理体系存在五方面问题。具体为——

人员管理方面,企业《质量管理手册》及现行有效的质量管理制度编制、审核和批准等文件均无质量负责人审核签字。

质量管理方面,实验室未按检验要求建立相应的功能间,部分精密仪器与普通仪器混放;现场检查发现实验室内存放有过期试剂;配制的部分标准液和检验试剂无标识;静置间合格品区内存放有过期半成品。

厂房与设施方面,企业留样室面积不能满足留样产品存放需求。留样室内仅存放2019年留样产品,2018年留样产品集中堆放于另一空置办公室内,2017年(含)之前产品未留样;生产车间一更衣间内未配备洗手及消毒设施;现场检查发现乳化车间湿度不符合企业制定的《生产车间温湿度监控程序》要求;成品库排气扇故障,无法保证有效通风。

设备管理方面;乳化车间内搅拌锅(型号:ZWY/2-052)无设备状态标识;企业未将乳化车间内11台安全阀上压力表列入生产设备清单,且未制定校验计划。实验室中部分器具未校验;企业未能提供灌装间内2台立式灌装机(编号:ZWY/2-061、062)保养记录;企业水处理系统用水管道无明确走向、用途标识,未标明原水取样点。

生产管理方面;现场抽查产品姿维雅美白霜(生产批号:2019.07.05)批生产记录中工艺规程与备案信息不一致;现场抽查发现部分产品的留样批号与生产记录批号不一致,无法有效识别不同批次产品。

通告显示,姿维雅公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药监局已要求广东省药监局责令该企业暂停所有化妆品的生产,对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经广东省药监局跟踪复查合格后,方可恢复生产。

记者致电姿维雅化妆品公司,一位前台工作人员告诉记者,她并不了解停产整顿事宜,此事应有专门的部门去处理。但是,对于具体由哪个专门部门处理,她并不知情。

曾被通报两批次防晒霜不合格

2018年7月18日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于9批次化妆品不合格的通告(2018年第59号)》显示,经江西省药品检验检测研究院检验,广州市姿维雅化妆品有限公司生产的姿维雅防晒霜PA SPF25(批号/生产日期/限期使用日期:ZIWEIYAO422/20200422)不合格。通告附件显示,未检出批件及标签标识的防晒剂:丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪。

今年4月,江西省药监局公布《江西省药品监督管理局2019年第1期化妆品产品监督抽检信息公告》显示,标称广州姿维雅化妆品有限公司生产的姿维雅防晒霜(规格:150ml、限期使用日期20200321、标称卫生许可证号:粤妆20160823、批准文号:国妆特字G20160386),未检出标签批注成分:丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、双-乙基己氧苯酚甲氧基三嗪。

上述未检出的2种成分,丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷和双-乙基己氧苯酚甲氧基三嗪均为防晒类化妆品中防晒剂有效成分。

还在宣称“药妆”产品

记者登录姿维雅品牌官网和姿维雅天猫旗舰店显示,姿维雅防晒霜现已不在销售产品之列。但记者在姿维雅天猫旗舰店发现,该品牌在产品分类上使用了“医美系列”一词。此外,在“医美系列”中的产品中,姿维雅祛斑霜在页面直接使用了“持药监特证祛斑霜”“姿维雅药妆”一词作为产品的宣传语。而页面显示的国家药监局国产特殊用途化妆品批件有效期为截至2019年10月20日。

记者查阅国家药监局官网得知,姿维雅祛斑霜确实获得了国家药监局的批准文号:国妆特字G20152188,且批件状态为“当前批件”——2019年4月4日重新获得了批件该产品,但是国家药监局在备注中亦强调“国家药品监督管理局未组织对本产品所称功效进行审核,本批件不作为对产品所称功效的认可”。

今年1月10日,国家药监局发布的“化妆品监督管理常见问题解答(一)”(以下简称解答)再次明确,以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,属于违法行为。时至今日,姿维雅还置国家规定于不顾,仍然使用“药妆”一词作为产品宣传语!

记者通过淘宝旺旺联系姿维雅天猫旗舰店客服,询问“医美系列”产品与其他系列产品的不同之处时,对方表示,“更加安全”。记者继而询问姿维雅祛斑霜为何用“药妆”宣传,是否了解用“药妆”概念宣传不合法的问题时,对方表示,“我们通过妆字认证”“不是很明白您的意思”。

质量文件“无质量负责人审核签字”“实验室内存放有过期试剂”“产品批生产记录中工艺规程与备案信息不一致”“留样批号与生产记录批号不一致,无法有效识别不同批次产品”、销售环节顶风宣称“药妆”……这样的企业生产的防晒霜,消费者还敢往脸上抹?

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